近日，从CDE官网获悉江苏正大丰海制药有限公司申报的FHND6091新药（注册分类1类）IND获得默示许可。我司团队承担了非临床药效评价研究。

【关于SLE】

系统性红斑狼疮（systemic lupus erythematosus，SLE）是一种慢性、系统性自身免疫病，常累及多系统与脏器，甚至会造成受累脏器的不可逆损害。SLE全球患病率为0-241/10万，我国SLE患病率约30-70/10万，年轻女性多见，SLE患者中女性占70-90%（育龄期女性为主）。临床表现包括皮肤病变（颊部蝶形红斑、黏膜溃疡、脱发、雷诺综合征）、全身淋巴结肿大、间歇性多关节痛、胸膜炎、头痛、癫痫等神经系统损害、肾炎、贫血、WBC与PLT减少等。

【关于正大丰海】

江苏正大丰海制药有限公司（www.ctfh.com.cn），是正大集团（正大制药）与江苏农垦集团合资组建的集药品和特医产品、原料药、研发、生产、经营为一体的综合性制药企业。公司拥有三个全资子公司—南京正大丰海科技有限公司、江苏正大丰海医药有限公司和正大丰海原料药基地，拥有两个控股子公司—江苏创特医药科技有限公司和正大健康产业有限公司（安徽）。正大丰海为国家高新技术企业，生产经营多种剂型的制剂药品和原料药，在新型糖类、抗感染、儿科类、消化类、呼吸类、肿瘤类、特医食品等领域的研发、生产取得了丰硕的成果。丰海制药通过国家GMP认证，丰海医药通过国家GSP认证。

【关于维佳医药】

天津维佳医药科技有限公司（www.winhlab.com）成立于2023年10月11日，为注册于天津市南开区天开高教科创园的非临床CRO平台。维佳医药专注于新药IND药理药效、新药筛选、PCC研究，主营心、脑、血管、神经领域、兼顾免疫、内分泌疾病类等多个领域。团队现有天津市131人才工程一层次1人、天开高教园高端科技人才2人。团队成员经验包括助力委托方NMPA、FDA IND获批30余项，获批上市7项。